进口医疗器械新规，上市准入渠道扩宽至全国年夜三甲病院

10月18日，国度药监局综合司发出通知布告，公然收罗《医疗机构临床急需医疗器械姑且进口利用治理要求（收罗定见稿）》定见。

作者： 国度药监局、医药云端爱游戏工作室 来历： 国度药监局、医药云端工作室 2023-10-20 13:47:38

10月18日，国度药监局综合司发出通知布告，公然收罗《医疗机构临床急需医疗器械姑且进口利用治理要求（收罗定见稿）》定见（下称《治理要求》），定见收罗期截至2023年11月15日前。

《治理要求》如能顺遂出台，意味着斥地了除年夜湾区“药械通”、海南乐城以外的另外一条进入国内市场的医疗器械准入渠道。

不外，这一条“绿色通道”要求仍是很高的，对利用此类进口的病院，不但要求是三甲病院，还需要具有诸如国度医学中间、利用科室在该范畴在国内处在领先地位、利用团队的成员也需要有院士或医学会分会专委主委如许的头衔。具有如许前提的病院在国内究竟是少之又少。

《治理要求》显示，本治理要求合用在医疗机构因患者非凡临床急需而姑且进口利用的，国外已上市但在我国还没有同品种产物获准上市，用在防治严重危和生命疾病且国内还没有有用医治或预防手段的医疗器械，但不包罗应纳入年夜型医用装备设置装备摆设许可治理的装备。

利用响应医疗器械的医疗机构该当为合适要求的三级甲等病院，从附件《医疗机构前提要求》来看，除要求利用机构是三甲病院外，还良多要求，好比具有响应疑问危重症的医治能力，具有如国度医学中间等天资，响应科室处在引领地位，利用的医疗团队该当有响应范畴资深的专家，如中国科学院或工程院院士、国度医学类学会响应分会主任委员等。和响应的质量治理系统和不良事务监测工作轨制。

是以，《治理要求》一方面是对临床急需的医疗器械进口打开了一个绿色通道，但对具体利用治理上门坎要求很是高。

有阐发人士认为，之前，粤港澳年夜湾区的“药械通”政策可以便捷从港澳已利用的医疗器械引入到年夜湾区九个城市多家病院。假如此次可以进口临床急需的医疗器械，那末意味着相干的准入惠平易近政策扩年夜的全国规模。不外，因为对医疗机构的要求甚高，大要率也就是全国少少数顶级三甲病院合乎申报和利用前提。

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