审评用时5年！由钟南山挂帅研发，这款肺癌1类新药终究获批上市！

近日，天津红日药业发布通知布告称，其参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司提交的甲苯磺酰胺打针液上市申请取得NMPA核准，顺应症为：严重气道梗阻的中心型非小细胞肺癌。

作者： 药智头条 来历： 药智头条 2022-11-25 09:51:26

近日，天津红日药业发布通知布告称，其参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司提交的甲苯磺酰胺打针液上市申请取得NMPA核准，顺应症为：严重气道梗阻的中心型非小细胞肺癌。

这款由钟南山院士挂帅研发，研发用时近20年，审评用时5年的国产肺癌1类新药终究获批上市。

图1甲苯磺酰胺打针液获批上市

来历：NMPA官网

盘曲的上市之路

甲苯磺酰胺原料药今朝国内唯一红日药业一家取得核准，是我国初次核准的新原料药，该原料药在CDE原辅料包挂号信息平台上显示状况为“A”,已经由过程了爱游戏CDE的审评审批，通知书有用期至2027年11月14日。

与甲苯磺酰胺原料药同时获批上市的甲苯磺酰胺打针液注册分类为化药1类新药，规格为5ml:1.65g。核准文号为国药准字H20220031，文号有用期一样是2027年11月14日，持有报酬天津红日健达康医药科技有限公司。

甲苯磺酰胺打针液由钟南山院士挂帅研发，该药物是医治实体瘤的立异型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国初次核准的经纤维支气管镜肿瘤内局部打针的化学消融药物，也是首个顺应症为减轻中心型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度气道梗阻的药物，弥补了呼吸参与药物医治的空白。

图2甲苯磺酰胺份子式

来历：参考资料

这款新药的上市之路了可谓漫长又盘曲。

甲苯磺酰胺打针液最早在2003年11月21日就已递交临床申请，原申报临床的申请报酬北京健达康新药开辟有限公司。

随后颠末一系列常识产权和所有权的转移，在722临床数据自查中撤回上市申请，终究由天津红日亚药业进行甲苯磺酰胺原料药和甲苯磺酰胺打针液的申报和出产，并在2018年取得CDE受理，中心履历了两轮的弥补资料，终究在履历了快要5年的审评后获得了上市资历。

除已获批的顺应症外，公然资料显示，甲苯磺酰胺还展开了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）和晚期恶性浅表实体瘤（2期）的临床研究，且相干临床实验均已完成。I 期临床实验已证实甲苯磺酰胺对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌和支气管肺癌等癌症医治有杰出结果。

迟来的肺癌新药，还能遇上趟吗？

今朝，癌症已成为我国城市居平易近第一健康杀手，病发率延续爬升且成年青化，此中，肺癌跨越“癌中之王”肝癌位居首位。据世界癌症研究机构（IARC）数据统计，2020 年我国肺癌新病发例约 81.6 万例，灭亡约 71.5 万例。肺癌病发率不变在高位，新增患者数目位恶性肿瘤首位，是中国市场容量最年夜的肿瘤范畴。

此中，NSCLC占肺癌的80%以上，约70%为中心型，中晚期中心型肺癌患者因为肿瘤梗阻气管，使响应的肺不张，即掉去正常的气体互换功能，常伴随严重气道梗阻，手术和放化疗难以减缓。今朝临床首要经由过程物理消融术（如激光消融、冻融冻切、微波）断根气道内肿瘤，以开放管腔，减缓气道梗阻。

市场虽年夜，可是竞争者也多。今朝，已有浩繁制药企业在肺癌医治范畴中结构，特别是在NSCLC方面靶向药物相当集中。按照报导显示，截至2021年已有23款医治NSCLC靶向药上市，此中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。

国泰君安曾估测甲苯磺酰胺打针液肿瘤诊断和肿瘤辅助切除范畴前景广漠，有望敏捷到达10亿元。22日受苯磺酰胺打针液上市利好影响，红日药业的股票跳开接近3%，此前红日药业股票已从底部上涨跨越50%，多是市场对苯磺酰胺打针液仍是有等候的。

但何如明日黄花在曩昔几年肺癌医治，特别是NSCLC医治获得了重年夜的进展，医治方案慢慢从化药、化疗转向靶向医治和免疫医治乃至是细胞和基因疗法。以PD-1疗法为代表的免疫医治已逐步成为研究主流，外加医保构和、集采等政策影响可否到达10亿元的发卖量同样成了未知数。

红日药业是国内里药配方颗粒龙头企业之一，配方颗粒产物跨越 600 种，根基涵盖了中医临床利用频率最高的所有品种。

但最近几年来在化药立异药方面也多有结构。按照红日药业2022年半年报，公司在研项目 30 余个，有5款1.1类新药在研（KB、PTS、抗丙肝一类化学新药、ML-4000、艾姆地芬片（PD-L1）），均为化药。现在，红日药业终究迎来首个1类新药的获批，固然竞争剧烈但依然是立异路上的主要里程碑，为后续新药的上市堆集了很好的经验。

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