中药市场年夜爆发！7款新药获批上市，9款报产，36款获批临床！

最近几年来，跟着医药财产立异成长加快，和利好政策撑持中药新药开辟，愈来愈多的中药企业增强新药研发，并在新药审批审评加快的布景下，延续收成新功效。

作者： 药融云 来历： 健康界 2023-02-03 10:46:59

最近几年来，跟着医药财产立异成长加快，和利好政策撑持中药新药开辟，愈来愈多的中药企业增强新药研发，并在新药审批审评加快的布景下，延续收成新功效。2022年医保目次调剂备受存眷，终究121个药品构和成功，成功率达82.3%，平均降幅达60.1%。

据药融云统计，本次新增药品包罗高血压、糖尿病、高血脂、精力病等56种慢性病用药，23种肿瘤用药，17种抗传染用药，7种罕有病用药，2种新冠肺炎医治用药，还6种其他范畴的用药。

1、17款国产1类新药纳入医保，肿瘤和消化系统用药为主

此中，有17个国产1类新药成功纳入医保，此中10个为化学药、6个为中成药、1个为医治用生物成品，涵盖SGLT2、ATP4A、PPAR、Bcr-ABL、AR、MET、CDK4/6等靶点，顺应症以抗肿瘤和消化系统医治范畴为主。

医保目次品种查询-化学药（部门）（搜刮 药融云小法式 进行相干更大都据查询）

图片来历：药融云医保目次数据库

新促进入医保的国产1类化学药：阿兹夫定片（真实生物），奥雷巴替尼片（亚盛医药），脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片（恒瑞医药），赛沃替尼片（和记黄埔），替戈拉生片（罗欣药业），西格列他钠片（微芯生物），优替德隆打针液（华昊中天），打针用甲苯磺酸奥马环素（再鼎医药）。

值得一提的是，恒瑞医药有3款1类新药初次被纳入医保目次，此中，羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是首个国产的CDK4/6按捺剂，结合氟维司群用在激素受体（HR）阳性，人表皮发展因子受体2（HER2）阴性的经内排泄医治落后展的复发或转移性乳腺癌患者的医治；脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁®）是首个国产立异SGLT-2按捺剂，用在改良成人2型糖尿病患者的血糖节制；瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）是首个国产AR按捺剂，为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。

羟乙磺酸达尔西利片出产批文信息（部门）

图片来历：药融云中国药品审评数据库

新促进入医保的国产1类中成药：解郁除烦胶囊（以岭药业），坤心宁颗粒（天士力），七蕊胃舒胶囊（健平易近药业），芪蛭益肾胶囊（凤凰制药），玄七健骨片（方盛制药），银翘清热片（康缘药业）。

截至今朝，以岭药业已有10个中药品种被列入国度医保目次，除解郁除烦胶囊，还通心络片（胶囊）、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟片（胶囊、颗粒）被纳入医保甲类药品，津力达颗粒（口服液）、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、益肾养心安神片等纳入医保乙类药品，其立异产物笼盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病和神经、泌尿系统疾病等重年夜疾病范畴。

医保目次品种查询-中成药（部门）

图片来历：药融云医保目次数据库

2、2022年7款中药新药获批上市！3款为1类立异药

回首2022年，据药融云数据库统计，国度药监局共核准7个中药新药上市（此中3款为1类新药），触及医治范畴有呼吸系统疾病、神经系统疾病、妇科病、泌尿系统疾病、肿瘤疾病等；9款中药立异药以1类递交了上市申请；36款中药新药获批临床。虽然2022年获批中药新药数目较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发烧情在延续升温。

2022年获批上市的7个中药新药（不含原料药）：珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊（阿可拉定软胶囊）、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、华春药业的参葛补肾胶囊（太子神悦胶囊）、安邦制药的芪胶调经颗粒（止血调经颗粒）、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片。

此中，获批的3款1类中成药新药别离是淫羊藿素软胶囊（1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（1.2类）、参葛补肾胶囊（1.1类）。

淫羊藿素软胶囊是我国首例来历在中药淫羊藿的小份子免疫调理剂，用在不合适或患者谢绝接管尺度医治，且既往未接管过全身系统性医治的、不成切除的肝细胞癌患者。广金钱草总黄酮胶囊（商品名：广石通®）的首要成分是从广金钱草药材平分离、纯化获得的总黄酮提取物，功能主治为清热祛湿、利尿排石，是全球初创的防治尿结石症中药新药。参葛补肾胶囊，益气，养阴，补肾，合用在轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证，同时也为抑郁症患者又供给了一种医治选择。

广金钱草总黄酮胶囊专利信息（部门）

图片来历：药融云中国医药专爱游戏利数据库

2022年提交上市申请的中药新药：以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、复星医药的芍药舒筋片、健平易近团体的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、永康制药的拈痛祛风颗粒、国药团体的太子神悦胶囊、天方药业的脑伤乐生颗粒。

2022年中药新药获批临床方面，共有36个中药新药取得临床实验默示许可；此中，1类中药立异药有25个，2类中药改进型新药有11个。值得一提的是，据药融云中国药品审评数据显示，康缘药业有4款新药获批临床，别离是苁蓉总苷胶囊、年夜株红景天胶囊、金振口服液、枣柏安神颗粒。

枣柏安神颗粒核准临床-审评时候轴

图片来历：药融云中国药品审评数据库

3、政策盈利释放，中药市场迈向“万亿”时期

据药融云全国病院发卖（全终端）数据库统计，2021年病院全终端市场中成药的发卖范围到达2540亿元，同比增加6.62%；有43个中成药发卖过10亿，首要集中在心脑血管与血液系统用药、呼吸系统用药、生殖泌尿系统用药、肌肉-骨骼系统用药等医治范畴，占比均跨越10%。

2021年病院全终端中成药ATC分类款式

图片来历：药融云全国病院发卖（全终端）数据库

此中，2021年病院全终端市场中成药发卖额跨越20亿元的年夜品种有：复方丹参滴丸、打针用血栓通(冻干)、脑心通胶囊、通心络胶囊、打针用血塞通(冻干)、康复新液。从出产企业发卖范围来看，排名靠前的别离是以岭药业、天士力、济川药业、康缘药业等。

最近几年来，在国度利好政策的鞭策下，年夜年夜激起并释放了中药立异的活力和潜能，中药行业整体范围稳步晋升。据工信部和国度统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体范围到达8864亿元，此中中成药主营营业收入4862亿元，同比增加11.8%。相信跟着政策盈利不竭释放，我国中药市场或将连结两位数正向增加，整体范围迈向“万亿”时期。

在后疫情时期，中医药势必阐扬加倍主要的感化，等候2023年中医药范畴再创佳绩。