三部分发文：做好第三批实行医疗器械独一标识工作

依照风险水平和监管需要，肯定部门临床需求量较年夜的一次性利用产物、集中带量采购当选产物、医疗美容相干产物等部门第二类医疗器械作为第三批医疗器械独一标识实行品种。

作者： 国度药品监视治理局 来历： 国度药品监视治理局 2023-02-21 10:31:34

近日，国度药监局、国度卫生健康委、国度医保局发布《关在做好第三批实行医疗器械独一标识工作的通知布告》。原文以下。

国度药监局 国度卫生健康委 国度医保局

关在做好第三批实行医疗器械独一标识工作的通知布告

（2023年第22号）

2021年1月1日，9年夜类69种第三类医疗器械第一批实行医疗器械独一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实行医疗器械独一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监视治理条例》《国务院办公厅关在印发治理高值医用耗材鼎新方案的通知》和国务院深化医药卫生体系体例鼎新有关重点工作使命，决议将部门第二类医疗器械作为第三批品种实行医疗器械独一标识，现就有关事项通知布告以下：

1、品种规模

依照风险水平和监管需要，肯定部门临床需求量较年夜的一次性利用产物、集中带量采购当选产物、医疗美容相干产物等部门第二类医疗器械作为第三批医疗器械独一标识实行品种，具体产物目次见附件。

2、进度放置

对列入第三批实行产物目次的医疗器械，注册人该当依照时限要求有序展开以下工作：

（一）独一标识赋码

2024年6月1日起出产的医疗器械该当具有医疗器械独一标识；此前已出产的第三批实行独一标识的产物可不具有独一标识。出产日期以医疗器械标签为准。

（二）独一标识注册系统提交

2024年6月1日起申请注册的，注册申请人该当在注册治理系统中提交其产物最小发卖单位的产物标识；2024年6月1日前已受理或获准注册的，注册人该当在产物延续注册或变动注册时，在注册治理系统中提交其产物最小发卖单位的产物标识。

产物标识不属在注册审查事项，产物标识的零丁转变不属在注册变动范围。

（三）独一标识数据库提交

2024年6月1日起出产的医疗器械，在其上市发卖前，注册人该当依照相干尺度或规范要求将最小发卖单位、更高级别包装的产物标识和相干数据上传至医疗器械独一标识数据库，确保数据真实、正确、完全、可追溯。对已在国度医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械，要在独一标识数据库中弥补完美医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完美医疗器械独一标知趣关信息，并确认与医疗器械独一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小发卖单位产物标知趣关数据产生转变时，注册人该当在产物上市发卖前，在医疗器械独一标识数据库中进行变动，实现数据更新。医疗器械最小发卖单位产物标识转变时，该当依照新增产物标识在医疗器械独一标识数据库上传数据。

3、有关要求

医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓动勉励基在独一标识成立健全追溯系统，做好产物召回、追踪追溯等有关工作。对因《医疗器械分类目次》动态调剂致使产物治理种别产生转变的环境，医疗器械注册人该当依照调剂后治理种别的要求实行独一标识。

医疗器械经营企业要在经营勾当中积极利用独一标识，做好带码入库、出库，实现产物在畅通环节可追溯。

医疗机构要在临床利用、付出收费、结算报销等临床实践中积极利用独一标识，做好全程带码记实，实现产物在临床环节可追溯。

发码机构要制订针对本机构的独一标识编制尺度和指南，指点医疗器械注册人展开独一标识建立、赋码工作，并验证依照其尺度编制的独一标识在畅通、利用环节可识读性。

省级药品监视治理部分要增强独一标识工作的培训指点，连系实行工作推动需求做好产爱游戏物注册系统革新，组织辖区内医疗器械注册人按要求展开产物赋码、数据上传和保护工作，增强与辖区内卫生、医保部分协同，鞭策三医联动。

省级卫生健康部分要指点辖区内医疗机构积极利用独一标识，增强医疗器械在临床利用中的规范治理。

省级医保部分要增强医保医用耗材分类与代码与医疗器械独一标识的联系关系利用，鞭策目次准入、付出治理、带量招标等的透明化、智能化。

特此通知布告。

附件：第三批实行医疗器械独一标识的产物目次

国度药监局 国度卫生健康委 国度医保局

2023年2月10日

国度药品监视治理局国度卫生健康委员会国度医保局2023年第22号通知布告附件.docx