人工智能医疗器械财产图谱发布！多维度立体化的财产生态根基构成

近日，由人工智能医疗器械立异合作平台与中国信息通讯研究院牵头，多家医疗科技企业配合介入编制的《人工智能医疗器械财产成长白皮书2023》正式发布。

作者： 本站编纂 来历： 年夜健康派 2023-03-16 10:20:56

近日，由人工智能医疗器械立异合作平台与中国信息通讯研究院牵头，多家医疗科技企业配合介入编制的《人工智能医疗器械财产成长白皮书2023》正式发布。

人工智能医疗器械财产是在现代财产系统中具有较强成长性、联系关系性和带动性的计谋新型财产，是人工智能手艺赋能实体经济的主要标的目的。白皮书对人工智能医疗器械要害手艺睁开了深切阐发，并罗列了年夜量典型利用产物。

白皮书指出，当前在手艺、政策等多方面身分驱动下，人工智能医疗器械财产成长态势杰出，财产生态根基构成，利用场景延续立异，贸易历程不竭加快，成长情况逐步优化。但财产整体依然处在成长早期，面对多方面挑战与坚苦。

2022年3月国度药品监视治理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指点原则》中明白了人工智能医疗器械的界说，是指基在“医疗器械数据”，采取人工智能手艺实现其预期用处（即医疗用处）的医疗器械。常见形态包括两类：

一是以诊断阐发系统、机械人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能手艺作为软件组件驱动并节制相干硬件系统，从而实现预期功能；

二是无需医疗器械硬件，以自力软件的情势实现其预期功能。

医疗器械财产迎来智能化转型

颠末数十年的成长，2018年，用在筛查糖尿病视网膜病变的产物IDX-DR取得美国FDA核准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标记着财产进入贸易利用阶段。当前典型利用包罗智能辅助诊断、智能辅助医治、智能监护与生命撑持、智能康复理疗、智能中医诊疗等。

最近几年来，国内医疗器械财产高速成长，市场范围快速扩年夜。截至2021年末，我国医疗器械财产范围已冲破9600亿元，5年年均复合增加率为16.7%，但财产成长不服衡不充实的问题依然存在，火急需要智能化数字化进级转型。同时，立异现有的诊断医治模式，解决医疗资本的供需缺口，亟需借助人工智能为医疗行业带来新的增加点。

世界列国均高度正视人工智能医疗器械相干财产成长，不竭进级财产政策计谋，我国也前后出台了《十四五医疗设备财产成长计划》《关在组织展开人工智能医疗器械立异使命揭榜工作的通知》等主要文件，医疗器械财产已成为人工智能赋能实体经济成长的主要标的目的。

多维度立体化的财产生态根基构成

人工智能医疗器械财产利用价值高，笼盖规模广，吸引了多范畴的企业、单元介入。

医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资本和场景的供给方。

互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等配合主导产物研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，构成财产生态闭环。

完全的人工智能医疗器械财产生态包罗尺度规范、支持情况、根本举措措施、聪明中枢、聪明利用等多个环节的合作火伴。白皮书连系人工智能医疗器械财产框架，拔取各范畴代表性较强的相干单元，构成了人工智能医疗器械爱游戏财产图谱。

人工智能医疗器械财产图谱

据中国信息通讯研究院统计，截至2021年末，我国人工智能医疗器械出产企业约740个，以中小微企业为主力军，立异活力整体较强。主营产物种别笼盖诊断、医治、监护、康复、中医等范畴，首要集中在诊断与医治两风雅向，占比约66%。企业显现堆积效应，京津冀、长三角、珠三角三年夜地域的人工智能医疗器械财产数目占全国60%以上。

京津冀地域

安身具有年夜量优良医疗资本，同时依托人工智能与生物医药两年夜支柱型财产根本，财产链条完全周全，截至今朝北京市企业人工智能医疗器械三类证获批数目占全国近对折。

长三角地域

依托眼科、骨科、手术器械等医用耗材的出产加工能力，偏重智能体外诊断、智能验光仪等小型查验诊断类器械的设计立异。

珠三角地域

依托高端制造业根本，聚焦智能重症呼吸机、监护仪等年夜型医治监护类器械的研产生产。

贸易化历程加快，监管路径逐步清楚

人工智能医疗器械正在从晋升医学设备供给能力、优化诊疗流程、立异医学手段等多个方面赋能医疗行业。贸易历程延续加快，市场投资趋在成熟。

截至2022年10月，已有62款人工智能医疗器械获批，笼盖血汗管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等多个疾病范畴。

近5年来，虽受疫情和本钱市场泡沫分裂等多重身分影响，全球医疗人工智能投融资金额的年均增加率依然高达60%，2021年高达123.85亿美元，占人工智能全范畴的16.9% 。我国医疗人工智能范畴2017-2021年间的复合增加率高达85.91%，投融资金额累计达37亿美元，且投融资轮次逐年后移，也有很多企业开启IPO历程。

在成长情况上，监管路径逐步清楚，评审要点和上市审批路径逐步明白，尺度系统陆续完美，测试能力扶植加速，最近几年来我国不竭构建完美测试系统，鞭策财产高质量成长。

财产立异“卡脖子”，闭环贸易模式尚在早期

我国人工智能医疗器械财产成长态势杰出，但整体仍处在成长早期，在手艺和财产等方面仍面对诸多挑战。

一是手艺瓶颈和焦点根本有待冲破。在算法层面，今朝大都人工智能算法缺少在医学上的可注释性，必然水平上影响患者的信赖度和后续医治结果，人工智能在医疗行业的利用面对很年夜的质疑与耽忧。在根本举措措施层面，产物研发中所利用操作系统、前端开辟情况、算法框架均以国外开源产物为主，我国话语权相对较弱。在要害零部件层面，我国财产立异能力不足，大都高端产物的自研路径仍存在“卡脖子”环节。

二是财产的闭环贸易模式还没有构成。当前在注册准入层面已获得冲破性进展，但物价准入和医保准入仍处在早期阶段。人工智能医疗器械还没有列入《全国医疗办事价钱项目规范》，也鲜有人工智能医疗器械纳入医保付出规模。

三是财产成长支持情况需完美优化。因为分歧疾病诊疗流程差别较年夜，大夫与手艺供给方之间交换与合作不足，致使产物研发与临床需求之间错位，需要进一步成立跨范畴跨行业交换合作平台。另外一方面，支持产物研发的医疗数据仍较为零星，数据要素价值还没有充实闪现。

针对以上挑战，白皮书提出建议，加速冲破要害手艺瓶颈，鼓动勉励组建跨范畴的立异结合体，集中气力协同攻关。深化财产贸易利用模式，研究成立合适我国国情的人工智能医疗器械产物物价申请范本、订价方式、公道订价区间，切磋针对确有显著效益产物的医保付出可能，推动人工智能医疗器械贸易化利用试点。完美财产成长支持情况，成立数据畅通同享机制，结合鞭策扶植财产根本办事平台。

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