乘风扬帆，激浪前行：2023中国医疗器械出海立异案例发布

2023中国医疗器械出海立异案例发布

作者： VB100 来历： VB100 2023-07-04 10:57:59

国产替换的海潮中，我国医疗器械企业加年夜研发投入，实现手艺进级与立异。集采常态化加重了国内市场的竞争，而海外潜伏市场需求年夜，出海成为年夜势所趋。愈来愈多的中国医疗器械企业以积极的姿态登上国际舞台，拓展海外营业，追求新的增加空间，以期实现延续成长。

2022年，全球抗疫进入第三年，跟着疫景象势的调剂，全球进出口商业逐步回归理性。我国医疗器械出口商业额到达595.49亿美元，同比降落23.04%。虽然全球规模内匹敌疫物质需求相对削减，但传统医疗市场需求正逐步恢复。我国医疗器械出口商业布局不竭优化，高端医疗器械产物所占比重增添，显现杰出的成长态势。同时，国产医疗器械向“一带一路”沿线国度出口的比例延续晋升。

我国的医疗器械企业经由过程研发与立异，提高了产物的国际竞争力，从而在全球医疗器械商业中饰演着愈发主要的脚色。因此，我们但愿在直不雅商业数据的根本上，经由过程阐发医疗器械企业的国际化计谋和现实案例，摸索国产医疗器械的立异出海之路，追求行业进级成长的新标的目的。

基在此，动脉网VB100、蛋壳研究院在2023年5月结合倡议“2023中国医疗器械出海立异案例征集勾当”，面向国内有海外市场结构的立异医疗器械企业和器械出海办事机构睁开征集评选。

本次案例征集评选安身医疗器械出海生态，从出海计谋结构和出海赋能办事两个角度切入，评选发生“2023医疗器械出海最好计谋结构企业”和“2023医疗器械出海最好赋能办事企业”。此中，“2023医疗器械出海最好计谋结构企业”增设“最好北美/欧洲/亚太地域结构案例”；“2023医疗器械出海最好赋能办事企业”增设“最好市场准入/境外代办署理/出口商业赋能案例”。本次评选重点查核参选单元所提交的出海案例在评审年度内的立异点、凸起长处、获得的成就、各介入方的脚色分工与进献，和该案例对医疗器械出海的意义。用时2个月，颠末层层挑选，终究共23个立异案爱游戏例脱颖而出。

6月30日-7月1日，2023中国医疗器械出海年夜会在天津召开。值此医疗器械出海嘉会，组委会在7月1日年夜会主论坛现场发布了2023医疗器械出海立异案例，获奖企业代表受邀出席颁奖典礼领奖互动。

立异案例发布

最好赋能办事企业

企业简称：海河生物

案例名称：海河助力中国首个4K荧光内窥镜系统美国上市

入选保举语：

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相干的研究机构、研发和出产企业和相干监管机构供给产物全生命周期办事的平台性公司，致力在向医疗器械、药品、化装品和消毒产物范畴供给专业自力的第三方检测办事，为客户在产物全生命周期供给检测办事和验证确认解决方案。可按照客户的市场开辟方案和产物特点，量身定制全球市场准入计谋计划，提早实现产物上市发卖。

海河生物在接管到企业拜托落后行了全方位综合性的评估，按照企业的现实环境量身定制尝试方案，客户自立研发的4K荧光内窥镜摄像系统为我国首个获批在美国上市的产物，实现了我国该类产物向美出口从无到有的逾越式冲破。此项目标快速精准申报彰显出海河生物在医疗器械海外注册方面有能力有实力为国内内窥镜类甚至全品类医疗器械产物供给专业的办事，为中国医疗器械出海赋能助力，缩短周期，提高成功率，节流时候和研发本钱，快速上市；帮忙中国医疗器械行业和产物占据全球市场。协助其可以或许更快速的进行海外市场结构，抢占全球海外市场。揭示了我国医疗器械功效在全球的实力，标示着我国医疗器械手艺已位在世界前列，并获得进步前辈功效。

企业简称：巨翊科技

案例名称：巨翊科技全球双中间计谋结构--巨翊科技新加坡

入选保举语：

巨翊科技(上海）有限公司，为行业领先的专业立异医疗器械产物研发和手艺办事平台（器械研发＋CDMO)之一。方针为全球医疗器械企业和临床机构供给－系列全方位的拜托产物研发、临床、拜托出产办事。办事规模贯串器械立异概念和手艺研究、产物合作研发，供给链治理、到拜托出产，产物临床、注册和产物上市的全进程。巨翊科技在上海，姑苏设立了进步前辈医疗器械研发办事中间和尝试室，在姑苏、长沙、常州设立了进步前辈有源器械和无菌器械拜托出产基地，已为国表里近30家知名医疗器械企业供给－站式拜托研发、注册和拜托出产办事。

巨翊科技在2023年5月在新加坡成立分中间，新加坡中间旨在知足国内企业全球化市场拓展的需求，巨翊新加坡将慢慢成立进步前辈制造、进步前辈研发基地，为国内企业出海保驾护航。

企业简称：普瑞纯证

案例名称：全球化AI赋能生命科学办事商

入选保举语：

普瑞纯证是行业领先的全球化AI赋能生命科学办事商，公司的全球办事收集笼盖了包罗中国、美国、瑞典、波兰等多个国度和地域。依托律例认证、临床经验丰硕的全球顶尖专家办事团队与全球多地专业认证的自营尝试室，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产物等供给全球市场所规准入的全流程咨询办事，和海外临床实验等一站式解决方案。2023年，普瑞纯证率先推出了全球首个AI主动生成产物仿单利用，在业内引发庞大反应。今朝，普瑞纯证已成功办事数百位客户，为其获得超千张欧美注册证、数百张英国、沙特、泰国、哥伦比亚等多国注册证。普瑞针对医疗器械的全生命周期，为客户量身定制适合的解决方案，同时环绕着数智化CRO的内核，延续优化科技侧产物，以期为医疗器械企业出海场景下的东西和数据需求供给高效的解决方案与利用，实现全球化结构与创收。

企业简称：泰格捷通

案例名称：泰格捷通--立异器械全球研发一体化办事平台

入选保举语：

泰格捷通，上市公司泰格医药团体的全资子公司，中国领先的医疗器械CRO，为医疗器械、体外诊断企业供给产物研发策略咨询、查验检测、质量系统教导、临床实验、注册申报、上市后撑持等医疗器械各产物范畴全生命周期CRO办事。泰格捷通总部位在北京。依托泰格团体，泰格捷通在中国年夜陆首要城市、中国中国香港、中国中国台湾设有150多个办事网点，并在姑苏、杭州别离设有两个具有CNAS天资和国度级CMA天资的第三方检测尝试室。另外，在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等29个国度和地域设立了海外办事网点。泰格捷通深知中国医疗器械研发和出产企业的出海痛点、理解中外企业文化差别。凭仗全球专业常识、丰硕的海外注册和临床实验的经验、和本地的资深专家团队，泰格捷通可综合评估列国市场动向与需求、全球各地的监管情况和转变、本地医保系统等环境后，为医疗器械企业制订最好计谋计划和有用的营业拓展线路图，助力医疗器械企业将产物推向方针市场。

企业简称：雅信诚

案例名称：雅信诚医学说话办事，致力在助推医疗产物国际化

入选保举语：

北京雅信诚医学信息科技有限公司2000年7月创建在中国北京，是国内领先的医学翻译办事供给商，具有跨越400人的专业团队，800多名合作翻译专家，现办事的客户跨越了630多家。公司运营20多年来，始终专注在生命科学范畴的翻译办事，涵盖医疗产物初期研发、非临床研究、临床研究、注册申报、产物上市后监测、市场推行和培训等完全生命周期。2020年12月，雅信诚正式成为泰格医药团体全资子公司，我们将紧跟泰格医药团体广泛全球的办事收集，为全球愈来愈多的制药公司、医疗器械公司、CRO、当局监管机构、医疗研究机构等客户供给专业的翻译办事，致力在为助推医疗产物国际化，造福病患，进献本身的气力。

获有ISO9001-质量治理系统认证、ISO17100翻译办事治理系统认证、ISO27001信息平安治理系统认证、ISO45001-职业健康平安治理系统认证；获有高新手艺企业认证；CSA-Research发布2023年全球TOP100说话办事企业排行榜：雅信诚排名第51位。

最好市场准入赋能案例

企业简称：MedRhein

案例名称：MedRhein美的茵助力中国企业出海

入选保举语：

美的茵(MedRhein)聚焦德语区，是一家以数字化助力医疗器械出海德语区的全流程办事商。美的茵母公司CTG成立在1993年，是中欧医疗产物跨境出口专家，依托CTG在德语区数十年的深挚堆集和美的茵本身优势，敏捷买通了中国IVD企业出海德语区的完全通路。公司经由过程数据阐发，高效发掘德语区市场需求，协助国内企业在德语区完成产物合规化、仓储物流运输、产物当地化包装、市场发卖等，今朝已和跨越50家国内IVD企业告竣合作。美的茵作为毗连德语区与中国的桥梁，将对峙打扫中国企业出海德语区的障碍，帮忙中国企业落地德语区和欧盟市场，提高中国IVD企业国际影响力。

最好境外代办署理赋能案例

企业简称：际连团体

案例名称：医疗器械企业最好出海办事商

入选保举语：

际连团体成立在2014年，是国内领先的企业出海一站式综合办事团体，专注在跨境企业办事范畴，供给跨境并购、公司注册、天资派司申请、财税办事、股权架构、工场设立和装备安装等六年夜综合办事。截至今朝，际连团体已完玉成球116个国度和地域的营业结构，构建了遍及全球的办事收集。

际连团体为泛博医疗器械企业供给从海外公司注册到海外建厂全财产链办事，公司凭仗一站式出海专业办事能力和遍及全球的办事收集等优势，为50+国内年夜型生物药业、医疗器械企业供给了专业、高效、合规的全球化办事方案，同时为多家医疗企业供给了海外建厂落地、干净厂房扶植。

际连团体将延续阐扬一站式综合办事的优势，助力中国医疗器械企业在海外开疆拓土，为中国企业全球化成长进献气力。

最好出口商业赋能案例

企业简称：AroundDeal

案例名称：AroundDeal医疗器械全球化增加最短路径

入选保举语：

AroundDeal是一家AI赋能的全球化贸易信息SaaS平台，致力在经由过程AI和数据手艺为全球化企业供给B2B贸易信息。AroundDeal供给亿级企业、企业联系人和贸易洞察信息，笼盖全球249个国度和地域和10,000多种细分品类，并延续更新数据，确保用户实现精准营销，帮忙企业找到全球化增加最短路径。

最好计谋结构企业

企业简称：华年夜基因

案例名称：华年夜基因精准医学检测产物出海，助力多地公共卫闹事业成长

入选保举语：

华年夜基因作为中国基因行业的奠定者，秉持“基因科技造福人类”的任务，经由过程20多年的人材储蓄积累、科研堆集和财产积淀，安身手艺进步前辈、设置装备摆设齐备和范围领先的多组学产出平台，已成为全球寥寥可数的科学手艺办事供给商和精准医疗办事运营商。

华年夜基因始终以鞭策生命科学研究进展、生命年夜数据利用和提高全球医疗健康程度为起点，致力在基因范畴研究功效和精准检测手艺在平易近生健康方面的利用。加快科技立异，在生育健康、肿瘤防控、传染防控、慢病治理等范畴延续深耕，周全助力精准医学。

公司总部位在中国深圳，在北京、天津、上海、武汉、重庆、长沙、广州等国内首要城市设有分支机构和医学查验所，并在欧洲、美洲、亚太等地域设有海外中间和焦点尝试室，已构成办事笼盖全球100多个国度和地域的营销收集。

企业简称：华年夜智造

案例名称：华年夜智造“百万微生态”国际合作打算

入选保举语：

华年夜智造首要从事基因测序仪和尝试室主动化营业相干仪器装备、试剂耗材等生命科学与生物手艺范畴产物的研发、出产和发卖。“百万微生态”国际合作打算是当前全球范围最年夜的国际微生态研究打算，经由过程华年夜智造独家供给的DNBSEQ测序手艺，绘制分歧种族、春秋、性别和健康状况下的人体微生物图谱，成立年夜范围人群程度的微生态研究基线。“百万微生态”国际合作打算聚集了来自中国、瑞典、丹麦、法国、拉托维亚等多国科学家合作展开微生物宏基因组研究，介入方笼盖欧洲10个国度、21个机构，今朝已完成6万例样本量测序，包罗肠道、口腔、皮肤、生殖道等器官的微生物组样品，构建起了全球最年夜的人体微生物组数据库。这些样本均基在华年夜智造测序平台完成，这也代表着华年夜智造的测序平台在欧洲顶级生物科研院所遭到了承认。

企业简称：伽奈维医疗

案例名称：伽奈维医疗微创参与诊疗器械海外计谋结构

入选保举语：

伽奈维医成立在2014年，总部位在杭州市，致力在微创范畴高端医疗器械的研发、出产、发卖。营业笼盖肿瘤精准参与和常见疾病趋向性医治方案两风雅向，对标国际品牌的进步前辈手艺，为患者带来创伤小、并发症少、恢复快的优良医治方案，实现各方双赢。

焦点营业肿瘤参与已构成多维产物矩阵：病理取样活检针、能量消融医治、智能辅助活检与消融的定位手术系统。今朝活检针系列产物已周全上市，除国内注册证外，同时获批欧洲CE、美国FDA、巴西ANVISA。今朝，全球累计发卖近四十个国度，此中营业最为活跃的欧洲地域已成为为人熟知的中国厂家品牌。后续能量消融、智能定位系统的欧洲CE、美国FDA注册工作同步进行中。此中，用在肿瘤消融医治的复合陡脉冲医治系统获批美国FDA，成为中国第一家、全球第二家获美国FDA认证的企业，标记着在电场消融范畴国产高端医疗器械迈入国际先列。

企业经由过程已上市耗材成立渠道优势和品牌影响，提早结构方针国度和科室，后续产物与相干范畴经销商构成更多合作机遇，进一步鞭策产物将来海外发卖。跟着影象学成长中国已有一批头部影象医疗公司走向全球，与相干参与企业可共同输入后续医治产物，推行中国参与医治整体解决方案。

企业简称：健世科技

案例名称：Lux-valve-plus:全球多中间计谋结构

入选保举语：

健世科技是一家安身中国、具有全球影响力的医疗器械公司，深耕重大、产物渗入不足且快速增加的布局性心脏病医治范畴，我们致力在开辟用在医治布局性心脏病的自立立异产物，力图为大夫和患者供给综合性解决方案。

LuLux-valve-plus利用在重度三尖瓣封闭不全，经临床评估为不合适常规外科手术的高风险患者，有用解决了三尖瓣非凡病理的布局差别年夜、定位难和右心组织易毁伤等困难。其怪异的非径向支持力固定设计和多种手艺可以免传导阻滞、削减瓣周漏、改良心脏功能。

输送用具有5种标的目的调剂功能的输送系统，便在术者进行邃密化调剂。比拟传统手术，其手术风险更小、恢复时候更短，为患者供给更加平安、轻松和便捷的手术体例，并为大夫供给更正确和便利的操作体例。

2019 年取得TCT Shark Tank立异器械比赛全球第四名、2020年获ISMICS国际微创气度外科学会Subramanian立异奖,NMPA核准其进入医疗器械立异审批法式后，在2021年取得了美国FDA的冲破性器械认定，现阶段已在欧洲，北美等地域展开临床实验。

企业简称：康诺思腾

案例名称：康诺思腾全球计谋结构

入选保举语：

康诺思腾是中国立异型手术机械人行业的带领者，首要从事高端手术机械人的开辟、制造与发卖。公司以临床需求为导向，对峙自立立异，致力在打造平安高效手术机械人平台，晋升中国和全球规模内优良医疗办事的普和率，让更多医患受益在高端医疗器械。

康诺思腾成立在2019年9月，今朝在中国深圳、中国中国香港、中国北京和美国设有分支机构，并在全球设立三年夜研发中间。公司焦点团队由深耕行业的顶尖手术机械人专家和来自各学科范畴的专业人材构成，具有丰硕的医疗机械人科学研究、手艺开辟、临床转化和财产化的经验。凭仗雄厚的手艺实力，团队已霸占“卡脖子”困难，完全把握了机械架构、电气架构、软件架构、复杂算法和视觉影象等焦点手艺，实现了手术机械人底层手艺平台的搭建。

截至今朝，康诺思腾已完成软组织手术机械人和其他重年夜专科手术机械人的多管线结构。公司自立研发的第一代腔镜手术机械人已进入人体临床阶段，并将在全球规模申请医疗器械认证，后续将陆续获批上市，办事全球医护，惠和更多病患。

康诺思腾已在中国深圳扶植了量产工场。将来，康诺思腾将依托年夜湾区壮大的供给链，实现国产化出产，为全球供给平安高效的手术机械人，向全球市场注入中国气力。

企业简称：堃博医疗

案例名称：堃博医疗的全球化计谋结构

入选保举语：

堃博医疗聚焦肺癌、慢阻肺等危和患者生命的重年夜肺部疾病范畴，基在导航平台，结构肺部参与诊断和医治各类装备与耗材，首创肺部疾病诊疗新术式，为全球大夫和患者供给精准的一站式微创诊疗解决方案。将来，公司将继续增强手艺立异和产物开辟，不竭晋升产物质量和办事程度，为全球患者带来更多福音。

企业简称：频泰科技

案例名称：频泰科技-口腔数字印模仪

入选保举语：

频泰科技致力在三维成像手艺研究与利用，研发范畴涵盖了光学、机械、电子、算法、软件、材料等六年夜学科范畴，今朝已取得40多项国表里专利授权。公司焦点成员均来自中科院、电子科技年夜学、哈尔滨工业年夜学等知名研究院所和高校，推出的口腔数字印模仪取得了国表里客户的承认。

姑苏频泰为频泰科技分公司，首要负责海外出口，Panda Scanner是频泰科技的注册品牌。2023年2月，Panda Scanner在海外市场发布了新品PANDA系列口腔数字印模仪，机身重量仅138g，执笔式操作，同时设置了功能按钮和体感遥控，实现了一键化操作，避免交叉污染。扫描精度可达7微米，全新优化的单线设计，即插即用，让牙医的扫描加倍高效简单。另外还推出了彩虹配色，打破了传统口腔医疗器械固有的配色，真正做到了不被界说，全新上市。

PANDA系列口腔数字印模仪以其壮大的功能遭到了国外客户极高的评价并获得了相信，一经发布便求过于供。今朝PANDA口腔数字印模仪已成功进入全球跨越70%的国度，发财国度笼盖率到达100%，在多个国度具有独家代办署理和经销商，销量累计跨越10,000台。

企业简称：启明医疗

案例名称：以国际本土化新路径，绘制全球布局“心”蓝图

入选保举语：

作为中国领先的心脏瓣膜微创参与医治范畴龙头企业，启明医疗不但在中国延续连结贸易化领先地位，同时延续深耕全球立异市场，不竭完美全球化立异系统与产物结构。

启明医疗全球化计谋结构的立异性，不但表现在延续开辟“中国无，世界新”的手艺与产物，更表现在积极摸索海外临床、注册的立异路径，结构完美的全球专利系统，成立合适国际主流的严酷的出产和质量节制尺度，打造完美的国际化运营治理系统这一套完全、周全的国际化具体计谋的摸索与落地。

这不但显示出中国自立立异产物的能力日益成熟，更主要的是对中国医疗器械出海路径给出了具体的典范，对晋升平易近族财产自傲，实现中国智造的前景有侧重年夜的实际意义。

企业简称：瑞派医疗

案例名称：一次性内窥镜全球计谋结构

入选保举语：

瑞派医疗成立在2015年，是一家专注一次性内窥镜出产、研发和发卖的国度级高新手艺企业。产物涵盖一次性内窥镜、医用内窥镜图象处置器、镜下一次性医治器械等。

颠末多年深耕，瑞派医疗已在研发、出产、供给链、贸易化等方面成立了深挚的壁垒，成长为一次性内窥镜的领军平台。最近几年，跟着全球化程序加速，瑞派医疗正加快向国际领先的一次性内窥镜平台迈进，让全球患者享受中国制造的可承担、高质量的医疗资本。

今朝公司已前后表态美国消化周（DDW）、美国泌尿年会（AUA）、欧洲泌尿年会（EAU）等重点国际专业学术会议，与多国专家展开临床试用、学术合作和学术论文颁发等勾当，取得多位专家好评反馈。部门科室产物已获得美国FDA和欧洲CE认证，将来瑞派医疗将继续加快完玉成科室产物的注册和推行，完成一次性内窥镜产物的全球计谋结构。

企业简称：润迈德医疗

案例名称：冠脉造影微血管阻力指数（caIMR）系统

入选保举语：

润迈德医疗团体（股票代码2297.HK）开创在2014年，致力在成为全球领先的血管参与手术机械人公司。公司今朝专注在血管参与手术机械人功能学诊断模块两款焦点产物冠状动脉造影血流贮备分数系统（caFFR系统），冠状动脉造影微血管阻力指数系统（caIMR系统），和血管参与手术机械人（FlashBot）的设计、研发和贸易化。

caIMR系统亮点：

·全球初创的非参与式微轮回病变诊断产物；

·全球独一一个实现贸易化的非参与式微轮回阻力指数丈量系统；

·相较导丝IMR正确度高达93.81%，具有极高的一致性、敏感性、特异性；

今朝润迈德医疗数字功能学诊断模块焦点产物冠脉血流贮备分数（caFFR）系统已取得欧盟CE认证和AustraliaTGA认证，并已在法国、西班牙、奥地利、韩国等10个国度实现贸易化落地，同时为caIMR系统落地海外国度提早做好计谋结构。

企业简称：童医医疗

案例名称：童医医疗一带一路品牌结构

入选保举语：

台州童医医疗器械有限公司，旗下江苏童医医疗器械有限公司，成立在2015年 6月,是一家儿童和成人呼吸装备供给商。致力在打造一个集设计、研发、出产、发卖以儿童医疗器械为主的生态链，以呼吸装备切入全球市场，结构呼吸全品类耗材。

公司具有完美的ISO13485医疗系统认证，产物已取得CE，FDA，CFDA等医疗器械国际认证 。

公司重视呼吸类产物的研发与制造，取得多项发现专利，与德国Aircontrol 公司、中国台湾长荣年夜学、南京医科年夜学等持久科研合作，并已成立全国首个中德合伙呼吸产物研发中间，环绕弥散肺，活动心肺，新生儿肺，小儿呼吸机，FeNO（一氧化氮检测仪）和新生儿心肺苏醒仪等产物睁开。公司今朝计划呼吸类医疗器械10个产线。在国内已合作跨越1200家病院，在海外也远销30多个国度和地域。

公司今朝为 “一带一路”信息财产成长同盟会员单元，2020年高新手艺企业，2021年“立异中国”三等奖，2022年专精特新黑马年夜赛春季赛TOP30 等称号。

凭仗着壮大的研发实力和丰硕的渠道资本，和股东丰硕的财产布景，童医放眼全球，致力在鞭策儿童医学范畴的成长和前进。

企业简称：左点

案例名称：家庭医疗健康解决方案出海计谋路径计划

入选保举语：

左点成立在 2014 年 12 月，运营总部位在武汉光谷，公司成立9年以来以消费者需求动身界说产物矩阵，以摄生、养护、养疗定位，为多元人群供给全生命周期健康治理办事，致力在成为全球领先的全场景糊口科技医疗健康解决方案供给商。

公司自2019年正式最先融资，两年内完成4轮融资。取得国内知名投资机构：天图本钱、高瓴创投、清流本钱、同创伟业、碧桂园创投、海泉基金数亿元本钱加持。

公司集研发、设计、出产在一体，在河南许昌、湖南长沙具有100%控股自建工场，合计约占地 20 余亩。同时，公司在武汉、深圳别离设立研发中间，最近几年来公司延续加年夜研发投入，已申请 3000 余项自立专利，已取得发现专利21项，适用新型839项，外不雅设计425项，取得计较机软件著作权25项，具有14张中华人平易近共和国医疗器械注册证。同时，左点积极拓展并成立海外发卖渠道，旨在将国平易近品牌推向国际化，公司多项产物取得IF和Reddot奖项。同时，公司已取得欧盟CE认证、欧盟ROHS认证、美国FCC认证、美国FDA认证。

最好北美地域结构案例

企业简称：燃石医学

案例名称：燃石美国尝试室助力肿瘤精准诊疗全流程

入选保举语：

燃石医学（伦敦买卖所/纳斯达克代码：BNR）成立在2014年，公司任务为“用科学守护生命之光”，专注在开辟立异靠得住、具有临床价值的癌症陪伴诊断与早检产物。

燃石美国尝试室座落在加利福尼亚州，搭建了经验丰硕的全球化注册团队，今朝已取得国际权势巨子CAP、CLIA双认证天资，集高通量测序、癌症早检研发、基因检测试剂盒出产等功能为一体，具有世界顶级的手艺立异和研产生产实力。燃石医学不竭拓展产物和办事的鸿沟，在全球规模内延续研发并推出高品质立异医疗器械，引领行业成长。同时，鼎力展开全球药企合作办事，高效助力全球肿瘤药物临床研发全流程。

公司原研多癌种早检产物 “OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”在2023年取得美国FDA授与的“冲破性医疗器械”认定。此前，OverC™试剂盒也已取得欧盟CE体外诊断试剂注册许可天资。另外，公司三款肿瘤NGS检测试剂取得欧盟CE天资。

今朝，燃石医学已为全球 70 多家知名药企、220 多个临床研究项目供给中间尝试室检测和陪伴诊断开辟办事，助力全球立异药研发。

最好欧洲地域结构案例

企业简称：生命盾医疗

案例名称：生命盾立异医疗器械研发与欧盟市场开辟

入选保举语：

生命盾医疗是一家中德合作的跨国医疗器械公司，致力在研发和出产国际进步前辈的体外生命撑持手艺范畴的立异医疗器械,竭诚为血汗管疾病和呼吸衰竭疾病的患者供给高品质的产物和医治方案,帮忙其减轻病痛,改良生命质量。公司旗下具有两家全资从属公司：生命盾医疗手艺（姑苏）有限公司和德国enmodes 公司。此中德国enmodes定位为生命盾医疗团体欧洲总部，负责全球研发中间和欧盟市场拓展。公司积极操纵德国的进步前辈手艺和高质量的研发能力，同时兼有接收中国高效、快速的拼搏精力和其怪异的本钱优势，实现手艺到产物的转化。

生命盾的三款在研产物，将来将在安身国内市场的同时，积极在欧盟各年夜病院扩大。其全资子公司Enmodes将首要负责欧盟市场的开辟，操纵其产物在疗效和价钱两个方面显著的优势，为欧盟的患者供给疗效更好，性价比更高的医疗方案。

最好亚太地域结构案例

企业简称：海尔生物医疗

案例名称：海尔生物医疗亚太地域本地化计谋结构

入选保举语：

海尔生物医疗成立在2005年，始在低温存储装备的研发、出产和发卖，是基在物联网转型的生命科学与医疗立异数字化场景方案办事商。公司安身生命科学和医疗立异数字场景方案，环绕着聪明公卫、聪明血液、聪明尝试室、数字病院和聪明生物培育等场景，经由过程科技立异融会，为用户供给涵盖多类产物和办事的数字场景综合解决方案。今朝，公司产物和解决方案已利用在全球130余个国度和地域，并与世界卫生组织（WHO）、结合国儿童基金会（UNICEF）等 40 余个国际组织连结持久延续的合作关系。

在亚太区域，企业经由过程“收集+本地化”双轮运营系统扶植，晋升优势产物份额，加速新产物和方案拓展，并积极摸索物联网场景方案的海外复制。

在中国，海尔生物医疗成立了全球最年夜的生物平安科创财产园。今朝生命科学与医疗立异财产园也已完工。在亚太其他区域，海尔生物医疗对峙“收集+本地化”运营，不竭扩年夜用户笼盖。在渠道收集加快拓展的根本上，公司对峙本地化扶植，经由过程建立培训中间、进行本地化营销、设立分公司、进行方案个性化立异进级等多种情势，更好地掌控对本地用户需求的快速洞察和响应，打造公司海外市场可延续成长平台。

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医疗器械出海 海河生物

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